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重建药品追溯机制 不能以“倒退”为代价

2017-02-21 09:29:59  来源:新闻频道  编辑:健康族网  点击:1161
  2月21日讯 国务院于2016年12月27日印发《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,在重点任务描述中强调“要建立完善药品信息追溯体系,形成全品种、全过程完整追溯与监管链条”;同时,文件提及,“要力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制。”
 
  这份纲领性文件延续了起始于2016年初的 药品追溯机制重建方向。业内人士对此的解读为,药品追溯由政府行为转变为 企业行为,意味着以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体的药品追溯体系将推倒重建。
 
  政策之变:从政府责任到企业责任
 
  2016年1月,国务院办公厅发布《重要产品追溯体系建设意见》,首次明确由药品生产企业承担药品追溯的第一主体责任。种种迹象表明,《意见》出台的重要推动力量正是发生于2015年年末的, 药店、药企集体“叫板”国家职能部门,要求取消药品电子监管码事件;而这一事件最终以“胜诉”收尾,也加速了后续相关文件的出台及调整方向的明确。
 
  2016年7月,国家食药监管总局下发通知,对《药品经营质量管理规范》中涉及“药品追溯”的内容进行修改,最显著变化正是删掉了有关“药品电子监管理码”的条款。
 
  同年9月,国家食药监管总局正式出台《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》,核心仍是强调药品生产经营企业在药品追溯问题上的第一主体责任。另据消息人士透露,国家正以 招标方式推动药品追溯技术标准、药品追溯细则的制定。
 
  系列相关政策的密集出台,已经清楚彰显出国家对于药品追溯体系的方向。回顾国家药品追溯体系的建设历程,2006年,国家食药监管总局(原国家食药监管局)开始投建药品追溯系统,由中信21世纪提供系统搭建、技术支持、标准制定等配套服务,覆盖品种从特殊药品逐渐延展至处方药和非处方药,至阿里健康收购中信21世纪时,以“药品电子监管码”和“药品电子监管网”为主体的药品追溯体系已经基本成型。
 
  按照国家既定规划,截止到2016年年底全国药品生产经营企业必须全部完成“赋码”工作,但由于前述原因,变化陡然而生。对比政策变化前后,最明显的导向区隔在于:之前,政府是药品追溯的责任主体,承担标准制定、体系搭建的任务,涉药企业只需要按照要求加入体系即可;之后,企业成为药品追溯的责任主体,而政府只承担标准制定和事后监管的职责。
 
  这一颠覆性的政策变化,表面看来是因由“诉讼事件”,而更深层资的原因则在于政府与企业间不可调和的矛盾使然。政府部门对于药品追溯体系的核心诉求是以安全、保障为中心的监管诉求,相反,企业则是从自身的经营发展角度出发。
 
  市场之变:从政府主导到市场主导
 
  《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》规定:鼓励生产经营者利用信息技术建立食品药品追溯体系。鼓励信息技术企业作为第三方,为生产经营者提供产品追溯专业服务。各级食品药品监管部门不得强制要求食品药品生产经营者接受指定的专业信息技术企业的追溯服务。
 
  这一规定成为药品追溯体系建设遵循“市场导向”的重要依据,也因此牵引了所属领域的系列变化,主要表现在两个方面:
 
  一是追溯体系建立/提供主体的多元化。从政策原文及行业实践可知,新语境下的药品追溯体系既可以来自企业内部,也可以来自第三方,由是出现了:
 
   (1)以哈药集团等为代表的药品生产经营企业自建系统的情形,其优势在于可满足自身的个性化需求以及经营数据“私有化”的需求,劣势则在于成本高企(行业评估可高达数千万元)及专业欠缺等问题;
 
   (2)信息技术企业以“第三方”身份向涉药企业提供标准化的系统,以“买卖方式”帮助责任主体满足合规则性要求;
 
   (3)信息技术企业以“平台”身份发挥“居间”作用,简单来讲,就是信息技术企业分别以“1—N”的方式对接政府部门和药品企业,从而实现二者之间的数据传导,发挥技术服务商的职能。
 
  从政府“垄断”到市场竞争,可以预见,在药品追溯体系这一“产品”领域,将有越来越多的参与者加入;而随着充分竞争,在优胜劣汰的市场规律的作用下,恐怕只能留存为数不多的几家实力型企业。
 
  二是药品追溯体系将以“码”为介质承载更多的功能。当药品生产经营企业演变为追溯系统(产品属性)的购买者时,不排除从“买方市场”的立场、根据发展促进需求对产品提出各种“合理化”要求,或将促进追溯体系的职能从单一走向多元,甚至在某种程度上可以改变追溯体系目前被贴上的“成本”标签。
 
  举例来讲,发生在药品流通过程中的各项数据有望实现未来价值,比如可以动态掌握渠道分布、库存情况、区域差别等信息,从而制定有针对性的应对方案;甚至,在数据达到累积规模而形成“大数据”时,则会形成更多供应链支持的可能。当然,仅从这个维度分析,具有资源和技术优势的“平台型”技术服务商或将成为未来行业的主流。
 
  精度之变:从“一物一码”到“批次管理”
 
  因涉嫌不正当竞争,药品电子监管码最终被叫停,但仅从追溯精度的角度看,素有“药品身份证”之称的药品电子监管码实行“一物一码”,无疑走在了当前药品追溯的技术前沿。
 
  国家的政策导向是鼓励药品追溯实现“最小包装”级别,而非强制,或有避免“不正当保护”之嫌(目前可见的推行“一物一码”的第三方企业仅阿里健康一家)。但这样的表述或引起药品追溯总体进程的倒退。出于成本考虑,企业或选择相对造价更低的“批次管理”系统。“批次管理”由于无法保证“唯一性”,已经被实践证明在许多问题上存在漏洞,比如屡禁不止的流通窜货问题,比如依然存在的医保“盗刷”问题等,缺少了“一物一码”的强追溯性,这些问题的避免和管控只能依靠企业的自律。
 
  药品的特殊属性决定,药品追溯实行“一物一码”的必要性,国家职能部门绝不可因回避矛盾而姑息落后。从药品追溯的发展趋势来看,实行“一物一码”甚至超越“一物一码”是为必然。
 
  首先,从国际经验来看:日本,于2006年启动追溯体系建设,针对处方药实行“一物一码”原则,整体工程已于2015年完成;欧盟,于2011年启动追溯体系建设,针对处方药/ OTC实行“一物一码”原则,整体工程预计将于2017年完成;美国,于2015年启动追溯体系建设,针对处方药/OTC实行“一物一码”原则,整体工程预计将于2023年完成。尽管各国对药品追溯建设的起止时间有异,但“一物一码”却成为共同的选择,由是不难判断发展的方向。
 
  其次,药品追溯体系未来将承载越来越多的政府部门的监管诉求,就目前来看,涉及药品监管的职能部门主要包括食药监(药品流通)、卫计委(药品安全)、医保部门(医保监查)、发改委(价格管理),显然“批次管理”无法承载如此多元化的监管要求。
 
  仅以医保监查为例,在“批次管理”的语境下,标的产品具有“二次销售”的可能,这就为更换等值产品提供了空间。药品追溯讲求“来源可溯,去向可查”,但结果的实现一定是建立在高精度而非粗线条的追溯体系之上,希望有关部门能够充分权衡并尽快制定追溯细则。
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